MAB THERA 500 mg

Generalidades: MABTHERA® debe administrarse como infusión I.V. a través de un catéter de uso exclusivo para este medicamento; en un lugar donde se encuentren disponibles las instalaciones para una resucitación completa y la estrecha supervisión de un oncólogo/hematólogo o reumatólogo experimentado.

La solución para infusión preparada no debe administrarse en inyección I.V. ni en bolo (véase Recomendaciones sobre almacenamiento).

Dosis estándar:

Linfoma no-Hodgkin folicular o de bajo grado: Como premedicación, deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ejemplo, paracetamol) y un antihistamínico (por ejemplo, difenhidramina) antes de cada infusión de MABTHERA®.

También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, especialmente si MABTHERA® no se administra en combinación con quimioterapia que contenga esteroides.

Tratamiento inicial: La dosis recomendada de MABTHERA® para los pacientes adultos es 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada como infusión I.V. una vez a la semana durante 4 semanas.

El esquema recomendado de MABTHERA® en asociación con cualquier quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclos haciendo un total de:

– 8 ciclos con R-CVP (21 días/ciclo).

– 8 ciclos con R-MCP (28 días/ciclo).

– 8 ciclos con R-CHOP (21 días/ciclo); 6 ciclos si se logra una remisión completa después de 4 ciclos.

– 6 ciclos con R-CHVP-Interferón (21 días/ciclo).

MABTHERA® debe ser administrado en el día 1 de cada ciclo tras la administración I.V. del componente glucocorticoide de quimioterapia, si es aplicable.

Retratamiento subsiguiente a la recaída: Los pacientes que han respondido a MABTHERA® inicialmente, han sido tratados nuevamente a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada como infusión I.V. una vez a la semana durante 4 semanas (véase Retratamiento semanal con 4 dosis).

Terapia de mantenimiento: Los pacientes no tratados previamente después de responder al tratamiento de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MABTHERA® a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o por un periodo máximo de dos años (12 infusiones).

Los pacientes con recaída/refractarios después de responder al tratamiento de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MABTHERA® a dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, una dosis cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o por un periodo máximo de 2 años.

Linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes: Como premedicación, deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ejemplo, paracetamol) y un antihistamínico (por ejemplo, difenhidramina) antes de cada infusión de MABTHERA®.

También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, especialmente si MABTHERA® no se administra en combinación con quimioterapia que contenga esteroides.

MABTHERA® debe utilizarse en combinación con la quimioterapia con CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, prednisona y vincristina).

La dosis recomendada de MABTHERA® es de 375 mg/m2 del área de superficie corporal, administrada en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos; posterior a la administración I.V. del componente glucocorticoide de CHOP. Los otros componentes de CHOP deben administrarse después de la administración de MABTHERA® (véase Primera infusión e Infusiones subsecuentes).

Leucemia linfocítica crónica: Como premedicación, deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ejemplo, paracetamol) y un antihistamínico (por ejemplo, difenhidramina) antes de cada infusión de MABTHERA®.

También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, especialmente si MABTHERA® no se administra en combinación con quimioterapia que contenga esteroides.

En pacientes con LLC se recomienda profilaxis con adecuada hidratación y administración de uricostáticos iniciando 48 horas antes del inicio de la terapia para reducir el riesgo del síndrome de lisis tumoral. Para pacientes con LLC con cuenta de linfocitos de > 25 x 109/L se recomienda administrar 100 mg I.V. de prednisona/prednisolona inmediatamente antes de la infusión con MABTHERA® para disminuir la tasa y grado de las reacciones agudas a la infusión y/o el síndrome de liberación de citocinas.

La dosis recomendada de MABTHERA® en combinación con quimioterapia para pacientes sin tratamiento previo y en recaída/refractarios es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en el día 1 del primer ciclo de tratamiento seguido por 500 mg/m2 de superficie corporal administrada en el día 1 de cada ciclo subsecuente por 6 ciclos en total (véase Eficacia). La quimioterapia se debe administrar después de la infusión de MABTHERA®.